近日,司法部、全国普法办印发《关于通报表扬全国“八五”普法中期表现突出的单位和个人的通知》,药品监管系统4个单位、4名个人荣获表扬。其中,河北省药品职业化检查员总队(南片区)、安徽省药品监督管理局政策法规处、重庆市药品监督管理局检查四局、陕西省药品监督管理局政策法规处获评全国“八五”普法中期表现突出单位;《中国医药报》社有限公司执行董事、经理、总编辑王春梅,福建省药品监督管理局政策法规处二级调研员 ...
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于产品被错误地发送给客户并使用的原因,生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对其生产的胸腹腔内窥镜(国械注进20212060441)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 ...
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于产品错误组装,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的动静脉插管Arterial and Venous Cannula(国械注进20173100243)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件:医疗器械召回事件报告表 ...
11月8日,2024年国家级医疗器械安全突发事件应急演练在宁波市举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席演练并讲话。 徐景和指出,国家药监局高度重视“两品一械”应急管理,持续构建系统完备的应急处置工作体系。药品监管系统要深入贯彻党的二十届 ...
近期,国家药监局组织对成都名配妆生物科技有限公司进行飞行检查。经查,发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。为保障公众用妆安全,国家药监局要求四川省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处。目前,四川省药监局已对该企业立案调查,并责令该企业暂停生产、经营,对存在的问题进行整改。具体情况见附件。 特此通告。 附件:成都名配妆生物科技有限公司飞 ...
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并 ...
近日,国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation(波士顿科学神经调控公司)的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。 该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成,通过传导电刺激脉冲 ...
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂,包括片剂(包括糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸剂(滴丸)和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下 ...
爱尔康(中国)眼科产品有限公司报告,由于锋利度相关投诉报告数量增加的原因,生产商美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated对其生产的超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件Constellation Vision System and Accessories(国械注进20153161071)、一次性使用眼科 ...
近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。 该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维 ...